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關于醫療器械產品怎么辦理美國FDA注冊?
作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:1414 發布時間:2019/10/9 17:20:59

 

關于醫療器械產品怎么辦理美國FDA注冊?

FDA是美國食品與藥品監督局(US Food andDrug Administration)的縮寫,它的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多,下面隨著世通檢測小編一起來看看一類醫療器械產品怎么辦理FDA注冊?

 

Ⅰ類產品(占47%左右),絕大部分產品是510K豁免的,實行的是一般控制(General Control),企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實 GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免),產品即可進入美國市場。

 

Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),實施GMP和遞交510K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。其中少數Ⅱ類產品是510K)豁免,企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),和實 GMP規范QSR820,產品即可進入美國市場。

 

Ⅲ類產 品(占7%左右),實施的是上市前許可PMA,企業須實施GMP并向FDA遞交PMAPremarket Application)申請,并企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),產品少數即可進入美國市場。部分Ⅲ類產品還是實行特殊控制(Special Control)實施GMP和遞交510K)申請,取得K號碼后,進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing),即可進入美國市場。

 

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世通心聲:產品質量安全,不僅直接關系到每位消費者的人身財產安全,更關系到社會的和諧穩定。企業有責任、有義務保證生產的產品是合格的,而產品質量檢驗檢測,是保障產品質量安全的一把利刃,GTS愿與企業一起攜手把關產品質量,共創安全和諧社會。

 

世通介紹:上海世通檢測與2010年成立至今,化學實驗室,可靠性實驗室,EMC實驗室,及多家國內外合作實驗室,能夠提供認證+檢測方案,協助您應對各國法規世通感謝每位客戶對我們的信任,我們不忘初心,繼續前進,為中國制造業提供更全面的一站式服務。

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