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歐盟醫療器械新法規(MDR)變更了哪些?
作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:2164 發布時間:2019/10/29 17:22:47

 

歐盟醫療器械新法規(MDR)變更了哪些?

2017525日歐盟醫療器械法規(MDR [REGULATION (EU) 2017/745](以下簡稱“MDR”)正式生效,并將于2020526日取代醫療器械指令(MDD,93/42 / EEC)和有源可植入醫療器械指令(AIMDD,90/385 / EEC)。

 

MDR的法規過渡期為三年。這意味著所有新器械的制造商及其利益相關者必須在2020526日之后需符合MDR新的相關要求,制造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足法規要求。之前獲得MDD/AIMD證書的CE認證產品,最晚在2020526日后,就無法在歐盟市場販賣或安裝。

 

依據Article 120 clause2的規定,過渡期內公告機構簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起至有效期不超過5年,并且于2024527日失效。

 

主要變更

MDR新規的法律框架較完整,各項規定比之前的指令更全面詳細,對相關企業及從業人員提出更嚴格的要求。其主要變更如下:

更廣泛的應用領域(包含非醫療區域)

UDI:每臺醫療設備的唯一之識別碼

更嚴格的技術文擋(TD)要求

更嚴格的負責人要求:醫療器械的專業知試

高風險醫療機械的新審查程序

更嚴格的臨床評估和測試要求:臨床數據的收集持續到產品上市后

更嚴格的公告機構監督:新公告機構的選擇與檢查

歐洲醫療器械數據庫:更加透明且便于信息流通的數據庫

此外,公告機構應至少每5年對證書持有者(醫療器械制造商)進行一次飛行檢查,目的在于保證醫療器械產品質量的確定性和穩定性,讓制造商始終在遵守MDR法規的情況下生產醫療器械。

 

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