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了解醫療器械怎么辦理CE認證MDR指令?CE認證技術咨詢
作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:1763 發布時間:2019/12/27 17:29:51

 

CE認證技術咨詢

了解醫療器械產品怎么辦理CE認證MDR指令?

20175月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。依據MDR Article 123的要求,MDR2017526日正式生效,并與2020526日期正式取代MDD93/42/EEC)和AIMDD90/385/EEC)。

 

CE認證MDR指令的主要變化:

1、強化制造商的責任:指定合規負責人/持續更新技術文件/財務保障。

1)咨詢應確保指導企業確定合適的人選,協助確定合規負責人的職責。

2)同時要確保合規負責人有相應的能力、資質和經驗來承擔相應的職責。

3)履行職責需要提供證據表明。

 

2、更嚴格的上市前評審:部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的專家組參與,進行更嚴格的事先評估。

1)所有的醫療器械都需要依據新的MDR法規重新判定分類。有可能是:

器械分類變化

分類規則變化

依據法規的變化

2)所有的醫療器械都需要依據新的MDR法規重新進行基本要求檢查,形成基本要求檢查表。

3)技術文件的結構需要進行調整,分為兩大部分,分別是:產品技術文件和上市后技術文件。

注:特別關注:

設計信息需要納入技術文件;

風險分析關注風險和收益的比較;

臨床前評價包括所有的歐盟協調標準的檢測帶來的符合性證據;

臨床評價需要按照Rev 4;

上市后需要系統的方法進行策劃。

4)關注可重復使用的器械,原屬于Class I的器械,按照新法規變成了ClassI*類器械。

 

3、適用范圍擴大:非醫療用途,但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。

 

4、提高透明度和可追溯性:使用唯一器械標識(UDI)系統識別和追蹤器械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數據庫。

 

5、加強警戒和市場監管:一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關其性能的數據,歐盟國家將在市場監管領域進行更密切的協調。

 

醫療器械辦理CE認證MDR指令流程:

1、項目申請——向檢測機構監管遞交CE認證申請。

2、資料準備——根據CE認證要求,企業準備好相關的認證文件。

3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據,編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發證書——報告審核無誤后,頒發CE認證證書。

 

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