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醫療機械辦理CE認證需要注意什么?醫療CE認證技術咨詢
作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:1198 發布時間:2020/2/11 20:12:26

 

CE認證技術咨詢

歐盟把醫療機械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,可采取自行宣告的方式。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。

 

醫療機械需要辦理辦理CE認證產品范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

 

醫療機械辦理CE認證需要注意事項:

一、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

二、企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

三、企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

 

醫療機械辦理CE認證流程:

1、項目申請——向檢測機構監管遞交CE認證申請。

2、資料準備——根據CE認證要求,企業準備好相關的認證文件。

3、產品測試——企業將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4、編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據,編寫報告。

5、遞交審核——工程師將完整的報告進行審核。

6、簽發證書——報告審核無誤后,頒發CE認證證書。

 

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