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醫療器械產品ASTMD4169-16運輸測試內容詳述
作者:GTS 來源:上海世通檢測 流量:886 發布時間:2020/10/10 17:25:43

 

辦理ASTM運輸測試

醫用和醫療器械產品在做產品注冊或者認證的時候,都需要提供包裝驗證報告,通常包裝驗證測試采用的標準是ASTM D 4169-16運輸集裝箱和系統用性能試驗的標準實施規程(Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems),是用于評估醫療器械和醫用產品運輸單元在某一試驗環境下, 是否能經受一系列運輸中預期的危險因素組成的測試條件。ASTM D 4169 標準中涵蓋了18種物流環境(DC 1-DC 18),針對每一種物流環境中的危險因素,規定了實驗室試驗方法。 醫用和醫療器械產品通常采用ASTM D4169-16種物流環境DC13, 該物流環境包括空運城際和汽車運輸條件,樣品重量不超過61.8Kg。

 

ASTM D 4169 DC 13 危險要素和測試項目如下:

程序

危害要素

測試項目

A

人工和機械搬運

跌落、沖擊和穩定性

C

車輛堆碼試驗

壓力

F

松散載荷振動試驗

連續沖擊

I

低氣壓危害

真空

E

運載振動

振動

J

集中沖擊

沖擊

A

人工和機械操作

跌落、沖擊和穩定性

 

1、跌落測試-----ASTM D 4169程序A:人工和機械搬運 按順序每個部位跌落一次,共跌落六次。

    跌落順序

跌落部位

跌落高度

     1

        1

根據產品重量, 基本為381mm

     2

        3-5

     3

2-3

     4

2-3-5

     5

3-4-6

     6

3

 

ASTM運輸測試


2、抗壓測試- ASTM D 4169程序C:車輛堆碼測試

一般產品若無特殊要求和規定,選擇Ⅱ級強度測試,抗壓負載計算公式如下:

 Mf

貨運密度 ,單位為kg/m3

      J

固定系數 9.8 N/kg

      H

最大堆碼高度

    I×W×H

樣品長×× ,單位為m

 K

1m3/ m3

      F

壓力系數 7.0

 

ASTM運輸測試

ASTM運輸測試

 

3、振動試驗- ASTM D 4169程序F:連續沖擊

樣品放置在振動臺上,垂直方向振動,振幅為25mm

   運輸方向

 頻率 (Hz

時間 (min

  測試面3

   4.2

20

測試面2

   4.3

10

測試面5

   4.2

10

 

ASTM運輸測試ASTM運輸測試

4、振動試驗- ASTM D 4169程序I:高海拔危害試驗

本項目真空包裝產品必須要進行,其他包裝產品可根據運輸環境嚴酷成都來選擇是否進行該項試驗。

模擬海拔高度:4267m

試驗時間:60min

5、隨機振動試驗- ASTM D 4169程序E:車輛運載振動試驗

 測試模擬類型

 卡車運輸- 隨機振動

測試時間

低量級振動 40min; 中量級振動15min,高量級振動 5min。 共計1小時

ASTM運輸測試

ASTM運輸測試

6、沖擊試驗- ASTM D 4169程序J:集中沖擊

該項目適用于單瓦楞紙箱包裝產品,非單瓦楞包裝產品可選擇不做該項測試。

沖擊能量

  5.4J

沖擊高度

  800mm

 

7、跌落測試2-----ASTM D 4169程序A人工和機械搬運2

    跌落順序

跌落部位

跌落高度

     1

        2-5

根據產品重量, 1-5次跌落跌落高度為381mm; 第6次跌落高度為7623mm。

每個部位跌落一次, 順序不可顛倒,共六次。

     2

        2

     3

5

     4

1-2-5

     5

1-5

     6

3

ASTM運輸測試

ASTM D 4169-16 測試后包裝檢查是否通過, 主要檢查外箱外觀是否正常, 是否出現破損;內包裝外觀是否正常,有無出現破損;內部樣品外觀是否正常,有誤明顯損壞或者功能異常。

 

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